Thành phần

Entecavir 0,5mg.

Tá dược: Avicel 101, Primellose, Lactose, PVP K30, HPMC E15, PEG 6000, Titan dioxyd, Talc, Màu đỏ erythrosin, Màu vàng tartrazin, Magnesi stearate.

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị chứng nhiễm virus viêm gan B mạn tính ở người lớn có bằng chứng về hoạt động sao chép của virus và hoặc là có sự tăng cao kéo dài các aminotransferase trong huyết thanh (ALT hay AST) hoặc có bệnh dạng hoạt động về mô.

Cách dùng - Liều dùng

* Thẩm tách máu (dùng thuốc sau lọc máu) hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD).

Bệnh nhân suy gan: Không cần phải điều chỉnh liều với bệnh nhân bị suy gan.

Cách dùng: Entecavir dùng đường uống khi đói (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp).

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn với entecavir hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Nhiễm acid lactic và chứng gan to nhiễm mỡ trầm trọng, gồm cả những ca tử vong, được báo cáo khi sử dụng các chất tương tự nucleoside đơn lẻ hay phối hợp với các thuốc kháng retrovirus.

Đã có báo cáo về trường hợp bệnh viêm gan B cấp tính trở nên trầm trọng ở những bệnh nhân đã ngưng liệu pháp chống viêm gan B, kể cả điều trị với entecavir. Nên tiếp tục theo dõi chặt chẽ chức năng gan trên cả lâm sàng và thử nghiệm ít nhất vài tháng ở những bệnh nhân đã ngưng dùng liệu pháp chống viêm gan B. Nếu thích hợp, có thể bắt đầu thực hiện liệu pháp chống viêm gan B.

Việc điều chỉnh liều entecavir được khuyến cáo đối với các bệnh nhân có độ thanh lọc creatinine < 50 ml/phút, kể cả các bệnh nhân được thẩm tách máu hoặc được thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD).

Tính an toàn và hiệu quả của entecavir ở bệnh nhân ghép gan chưa được biết. Nếu việc điều trị entecavir là cần thiết cho bệnh nhân ghép gan đã và đang dùng một thuốc ức chế miễn dịch mà có thể ảnh hưởng đến chức năng thận, như cyclosporin hoặc tacrolimus, thì chức năng thận nên được kiểm tra trước và trong quá trình điều trị với entecavir.

Nếu người bệnh đã có xơ gan, có nguy cơ cao gan mất bù sau khi bệnh nặng lên. Do đó, trong khi điều trị phải theo dõi chặt người bệnh về lâm sàng và sinh hóa. Một số trường hợp bệnh nặng lên do ngừng điều trị chống viêm gan B bằng entecavir đã được báo cáo. Bệnh nặng lên sau khi ngưng entecavir thường kết hợp với tăng nồng độ huyết thanh DNA của HBV và đa số trường hợp tự khỏi, một số trường hợp đã tử vong. Trong số những trường hợp trước đây chưa dùng thuốc tương tự nucleoside nay được điều trị bằng entecavir, các trường hợp nặng lên xuất hiện trung bình 23 đến 24 tuần sau khi ngừng điều trị. Phần lớn các trường hợp xảy ra ở người có HBeAg - âm tính. Phải theo dõi gan đều đặn cả về lâm sàng và sinh hóa ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị. Nếu tăng DNA- HBV hoặc nếu cần cho điều trị lại 1 đợt khác.

Cảnh báo tá dược:

Thành phần thuốc có chứa tá dược lactose, bệnh nhân bị rối loạn di
truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoàn
toàn hoặc kém hấp thu glucosegalactose không nên dùng thuốc này.

Thành phần thuốc có chứa tá dược màu đỏ erythrosin và vàng
tartrazin có nguy cơ gây phản ứng dị ứng.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp, ADR > 1/100:

Tâm thần: Nhức đầu, chóng mặt, mất ngủ.

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy và khó tiêu.

Thận: Tiểu ra máu (9%), tăng creatinine (1 - 2%), glucose niệu (4%).

Gan - mật: Tăng transaminase (> 10%), tăng lipase (7%), tăng amylase (2 - 3%), tăng bilirubin huyết (2 - 3%).

Toàn thân: Mệt mỏi.

Ít gặp, 1/1.000 < ADR < 1/100:

Da và mô dưới da: Phát ban, rụng tóc.

Đầy bụng khó tiêu.

Hiếm gặp, ADR < 1/1.000:

Miễn dịch: Phản ứng phản vệ.

Tương tác với các thuốc khác

Vì entecavir được bài tiết chủ yếu qua thận, nên việc sử dụng đồng thời entecavir với các thuốc làm giảm chức năng thận có thể làm tăng nồng độ của các thuốc khác trong huyết thanh.

Khả năng tương tác liên quan đến adefovir và các thuốc khác là thấp