Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của FORGOUT
Cho 1 viên nén bao phim:
Febuxostat 40mg
Tá dược: Tinh bột ngô, Avicel 102, Lactose monohydrate, PVP K30, Natri starch glycolat, Magnesi stearate, HPMC E15, Propylen glycol, Talc, Titan dioxyd, Quinoline, Brilliant blue.
Febuxostat 40mg
Tá dược: Tinh bột ngô, Avicel 102, Lactose monohydrate, PVP K30, Natri starch glycolat, Magnesi stearate, HPMC E15, Propylen glycol, Talc, Titan dioxyd, Quinoline, Brilliant blue.
2. Công dụng của FORGOUT
Điều trị tăng acid uric mạn tính ở người lớn đã xảy ra các tình trạng lắng đọng urat (bao gồm những người có tiền sử hoặc đang bị sạn urat và/hoặc viêm khớp do gút),
FORGOUT được chỉ định cho người lớn.
FORGOUT được chỉ định cho người lớn.
3. Liều lượng và cách dùng của FORGOUT
Cách dùng
Có thể dùng thuốc mà không cần quan tâm đến thức ăn hoặc sử dụng các thuốc kháng acid.
Liều dùng
Liều khuyến cáo của febuxostat là 40 mg hoặc 80 mg/lần/ ngày.
Liều febuxostat 80 mg được khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân không đạt mức acid uric huyết (sUA) nhỏ hơn 6 mg/dl sau 2 tuần dùng liều 40 mg.
Liều febuxostat 120 mg ngày một lần có thể được xem xét nếu chỉ số acid uric huyết thanh > 6 mg/dl (357μmol/l) sau 2-4 tuần dùng liều 80 mg.
Mục tiêu điều trị là giảm và duy trì acid uric huyết thanh dưới 6 mg/dl (357μmol/l). Kiểm tra để đạt mục tiêu này, SUA < 6mg/dl có thể được thực hiện sớm nhất là 2 tuần sau khi bắt đầu điều trị febuxostat.
Ngăn ngừa cơn gút cấp: Sau khi khởi đầu điều trị với febuxostat, sự gia tăng cơn gút cấp thường xuyên được báo cáo. Sự tăng này là do thay đổi chỉ số acid uric huyết thanh, kết quả của việc huy động urate từ kho dự trữ ở mô. Dự phòng cơn gút cấp với 1 thuốc chống viêm không steroid (NSAID) hay colchicine được khuyến cáo khi khởi đầu điều trị với febuxostat. Khuyến cáo dự phòng còn gút cấp ít nhất là 6 tháng. Nếu cơn gút cấp xảy ra trong quá trình điều trị với frbuxostat, cần ngưng sử dụng. Cơn gút cấp nên được kiểm soát đồng thời, khi thích hợp ở từng bệnh nhân.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt:
Bệnh nhân suy thận: Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Hiệu quả và an toàn không được đánh giá đầy đủ ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút).
Bệnh nhân suy gan: Liều khuyến cáo ở bệnh nhân suy gan nhẹ là 80mg. Những thông tin có sẵn ở bệnh nhân suy gan trung bình là hạn chế. Hiệu quả và an toàn của febuxostat chưa được cáo báo ở bệnh nhân suy gan nặng.
Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều.
Trẻ em và thanh thiếu niên: Không có kinh nghiệm ở trẻ em và thanh thiếu niên, việc sử dụng febuxostat ở những bệnh nhân này không được khuyến cáo.
Bệnh nhân ghép tạng: Không có kinh nghiệm ở bệnh nhân ghép tạng, sử dụng febuxostat ở những bệnh nhân này không được khuyến cáo.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Có thể dùng thuốc mà không cần quan tâm đến thức ăn hoặc sử dụng các thuốc kháng acid.
Liều dùng
Liều khuyến cáo của febuxostat là 40 mg hoặc 80 mg/lần/ ngày.
Liều febuxostat 80 mg được khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân không đạt mức acid uric huyết (sUA) nhỏ hơn 6 mg/dl sau 2 tuần dùng liều 40 mg.
Liều febuxostat 120 mg ngày một lần có thể được xem xét nếu chỉ số acid uric huyết thanh > 6 mg/dl (357μmol/l) sau 2-4 tuần dùng liều 80 mg.
Mục tiêu điều trị là giảm và duy trì acid uric huyết thanh dưới 6 mg/dl (357μmol/l). Kiểm tra để đạt mục tiêu này, SUA < 6mg/dl có thể được thực hiện sớm nhất là 2 tuần sau khi bắt đầu điều trị febuxostat.
Ngăn ngừa cơn gút cấp: Sau khi khởi đầu điều trị với febuxostat, sự gia tăng cơn gút cấp thường xuyên được báo cáo. Sự tăng này là do thay đổi chỉ số acid uric huyết thanh, kết quả của việc huy động urate từ kho dự trữ ở mô. Dự phòng cơn gút cấp với 1 thuốc chống viêm không steroid (NSAID) hay colchicine được khuyến cáo khi khởi đầu điều trị với febuxostat. Khuyến cáo dự phòng còn gút cấp ít nhất là 6 tháng. Nếu cơn gút cấp xảy ra trong quá trình điều trị với frbuxostat, cần ngưng sử dụng. Cơn gút cấp nên được kiểm soát đồng thời, khi thích hợp ở từng bệnh nhân.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt:
Bệnh nhân suy thận: Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Hiệu quả và an toàn không được đánh giá đầy đủ ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút).
Bệnh nhân suy gan: Liều khuyến cáo ở bệnh nhân suy gan nhẹ là 80mg. Những thông tin có sẵn ở bệnh nhân suy gan trung bình là hạn chế. Hiệu quả và an toàn của febuxostat chưa được cáo báo ở bệnh nhân suy gan nặng.
Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều.
Trẻ em và thanh thiếu niên: Không có kinh nghiệm ở trẻ em và thanh thiếu niên, việc sử dụng febuxostat ở những bệnh nhân này không được khuyến cáo.
Bệnh nhân ghép tạng: Không có kinh nghiệm ở bệnh nhân ghép tạng, sử dụng febuxostat ở những bệnh nhân này không được khuyến cáo.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
4. Chống chỉ định khi dùng FORGOUT
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân đang điều trị với azathioprin, mercaptopurin hoặc theophyllin.
Bệnh nhân đang điều trị với azathioprin, mercaptopurin hoặc theophyllin.
5. Thận trọng khi dùng FORGOUT
Cơn gút cấp: Để ngăn ngừa cơn gút cấp khi khởi đầu điều trị với febuxostat, điều trị dự phòng đồng thời với một chống viêm không steroid (NSAID) hoặc colchicine được khuyến cáo.
Bệnh lý tim mạch: Trong các nghiên cứu kiểm soát ngẫu nhiên được báo cáo, có một tỷ lệ cao hơn của các trường hợp huyết khối tim mạch (tử vong do bệnh tim mạch, nhồi máu cơ tim không gây tử vong và đột quỵ không gây tử vong) trong bệnh nhân được điều trị với febuxostat [0.74/100 P-Y (95% CI 0.36-1.37)] so với allopurinol [0,60/100 PY (95% CI 0,16-1,53)]. Một mối quan hệ nhân quả với febuxostat chưa được thiết lập. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) và đột quỵ.
Tăng men gan: Trong các nghiên cứu kiểm soát ngẫu nhiên được báo cáo, tăng transaminase lớn hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (UN) đã được báo cáo (AST: 2%, 2%, và ALT: 3%, 2% tương ứng ở những bệnh nhân được điều trị với febuxostat và allopurinol). Không có báo cáo về mối quan hệ giữa liều lượng-tác dụng đối với sự tăng men transaminase này. Kiểm tra chức năng gan được khuyến cáo, ví dụ: 2 và 4 tháng sau khi bắt đầu điều trị với febuxostat và định kỳ sau đó.
Rối loạn tuyến giáp: Tăng giá trị TSH (>5.5 IU/ml) được báo cáo ở bệnh nhân điều trị lâu dài với febuxostat (5.0%). Cần thận trọng khi sử dụng febuxostat ở những bệnh nhân có thay đổi chức năng tuyến giáp.
Trẻ em: Hiệu quả và an toàn của febuxostat chưa được thiết lập ở bệnh nhân trẻ em dưới 18 tuổi.
Tăng acid uric máu thứ cấp: Không có nghiên cứu được báo cáo ở những bệnh nhân tăng acid uric máu thứ cấp (bao gồm cả người ghép tạng); không khuyến cáo sử dụng febuxostat ở những bệnh nhân mà tỷ lệ hình thành urate được tăng lên rất nhiều (ví dụ: Bệnh ác tính và điều trị bệnh, hội chứng Lesch-Nyhan). Trong rất ít trường hợp, nồng độ của xanthin trong nước tiểu có thể tăng đủ để có lắng đọng trong đường tiết niệu.
Bệnh lý tim mạch: Trong các nghiên cứu kiểm soát ngẫu nhiên được báo cáo, có một tỷ lệ cao hơn của các trường hợp huyết khối tim mạch (tử vong do bệnh tim mạch, nhồi máu cơ tim không gây tử vong và đột quỵ không gây tử vong) trong bệnh nhân được điều trị với febuxostat [0.74/100 P-Y (95% CI 0.36-1.37)] so với allopurinol [0,60/100 PY (95% CI 0,16-1,53)]. Một mối quan hệ nhân quả với febuxostat chưa được thiết lập. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) và đột quỵ.
Tăng men gan: Trong các nghiên cứu kiểm soát ngẫu nhiên được báo cáo, tăng transaminase lớn hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (UN) đã được báo cáo (AST: 2%, 2%, và ALT: 3%, 2% tương ứng ở những bệnh nhân được điều trị với febuxostat và allopurinol). Không có báo cáo về mối quan hệ giữa liều lượng-tác dụng đối với sự tăng men transaminase này. Kiểm tra chức năng gan được khuyến cáo, ví dụ: 2 và 4 tháng sau khi bắt đầu điều trị với febuxostat và định kỳ sau đó.
Rối loạn tuyến giáp: Tăng giá trị TSH (>5.5 IU/ml) được báo cáo ở bệnh nhân điều trị lâu dài với febuxostat (5.0%). Cần thận trọng khi sử dụng febuxostat ở những bệnh nhân có thay đổi chức năng tuyến giáp.
Trẻ em: Hiệu quả và an toàn của febuxostat chưa được thiết lập ở bệnh nhân trẻ em dưới 18 tuổi.
Tăng acid uric máu thứ cấp: Không có nghiên cứu được báo cáo ở những bệnh nhân tăng acid uric máu thứ cấp (bao gồm cả người ghép tạng); không khuyến cáo sử dụng febuxostat ở những bệnh nhân mà tỷ lệ hình thành urate được tăng lên rất nhiều (ví dụ: Bệnh ác tính và điều trị bệnh, hội chứng Lesch-Nyhan). Trong rất ít trường hợp, nồng độ của xanthin trong nước tiểu có thể tăng đủ để có lắng đọng trong đường tiết niệu.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Chưa có nghiên cứu đầy đủ của febuxostat ở phụ nữ mang thai. Không nên sử dụng Febuxostat trong suốt thời gian mang thai trừ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi.
Thời kỳ cho con bú
Người ta không biết liệu thuốc có bài tiết trong sữa mẹ hay không. Febuxostat không nên sử dụng ở phụ nữ cho con bú.
Chưa có nghiên cứu đầy đủ của febuxostat ở phụ nữ mang thai. Không nên sử dụng Febuxostat trong suốt thời gian mang thai trừ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi.
Thời kỳ cho con bú
Người ta không biết liệu thuốc có bài tiết trong sữa mẹ hay không. Febuxostat không nên sử dụng ở phụ nữ cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Febuxostat có thể ảnh hưởng lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
