Thông tin sản phẩm
Thành phần
Mỗi viên chứa 5 mg mosapride citrat dạng khan.
Tá dược: Lactose, tinh bột ngô, hydroxy propylcellulose, low substituted hydroxypropyl cellulose, magnesi stearat, acid silicic khan nhẹ, hydroxypropylmethylcellulose, macrogol, titan oxid, talc
Công dụng (Chỉ định)
Các triệu chứng dạ dày-ruột kết hợp với khó tiêu chức năng (viêm dạ dày mạn tính) (ợ nóng, buồn nôn/ nôn).
Cách dùng - Liều dùng
Đối với người lớn, liều dùng hàng ngày thường là 15 mg mosapride citrat dạng khan, chia làm 3 lần uống trước hoặc sau bữa ăn.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Bệnh nhân có tiền sử qua mẫn cảm với mosapride hay với bất kỳ thành phần nào của tá dược.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Thận trọng khi dùng
Khi cấp phát thuốc: Đối với thuốc đựng trong vỉ bấm (vỉ PTP), nên hướng dẫn bệnh nhân lấy thuốc ra khỏi vỉ trước khi dùng. [Đã ghi nhận là nếu nuốt lớp bao PTP, các góc sắc nhọn có thể chọc thủng niêm mạc thực quản, gây biến chứng nặng như viêm trung thất.]
Thận trọng khác
Khi cho loài gặm nhấm uống mosapride citrat với liều gấp 100 đến 330 lần liều được khuyến nghị lâm sàng (tức 30 đến 100 mg/kg/ngày) trong một thời gian dài (104 tuần ở chuột cống, 92 tuần ở chuột nhắt), đã quan sát thấy tăng tỷ lệ u tuyến tế bào gan và u tuyến tế bào nang giáp.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Trong các thử nghiệm lâm sàng, các phản ứng phụ được ghi nhận ở 40 trên 998 trường hợp (4,0%). Các phản ứng phụ chủ yếu là tiêu chảy/phân lỏng (1,8%), khô miệng (0,5%), khó ở (0,3%), v.v... Các trị số xét nghiệm cận lâm sàng bất thường được nhận thấy ở 30 trên 792 trường hợp (3,8%), chủ yếu là tăng bạch cầu ái toan (1,1%), tăng triglycerid (1,0%), AST (GOT), ALT (GPT), ALP và gamma-GTP (mỗi loại 0,4%) (ở thời điểm thuốc được phê duyệt).
(1) Các phản ứng phụ có ý nghĩa lâm sàng
Viêm gan tối cấp, rối loạn chức năng gan và vàng da (mỗi loại dưới 0,1%)
Vì viêm gan tối cấp, rối loạn chức năng gan nghiêm trọng đi kèm với tăng rõ rệt nồng độ AST (GOT), ALT (GPT) và gamma-GTP, v.v... và vàng da có thể xảy ra và một số trường hợp gây tử vong, nên cần theo kỹ bệnh nhân và nếu thấy có bất cứ bất thường nào phải ngưng dùng thuốc ngay và áp dụng các biện pháp thích hợp.
(2) Các phản ứng phụ khác
|
Phân loại |
0,1% đến < 5 % |
Không rõ tần suất |
|
Quá mẫn cảm |
Phù |
Nổi ban, mề đay |
|
Huyết học |
Tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu |
|
|
Đường dạ dày - ruột |
Tiêu chảy/phân lỏng, khô miệng, đau bụng, buồn nôn/nôn, thay đổi vị giác |
Cảm giác chướng bụng, tê miệng (kể cả lưỡi và môi, v.v...) |
|
Gan |
Tăng AST (GOT), ALT(GPT), ALP, gamma-GTP và bilirubin |
|
|
Hệ tim mạch |
Đánh trống ngực |
|
|
Tâm thần kinh |
Choáng váng/váng đầu, nhức đầu |
|
|
Triệu chứng khác |
Khó ở, tăng triglycerid |
Run |
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
Thận trọng khi dùng kết hợp (nên thận trọng khi dùng GASMOTIN đồng thời với những thuốc sau đây.)
|
Thuốc |
Dấu hiệu, Triệu chứng và Điều trị |
Cơ chế và Yếu tố nguy cơ |
|
Thuốc kháng cholinergic - Atropin sulfat và -butyl- scopolamin bromid, v.v... |
Có thể làm giảm tác dụng của thuốc này. Do đó, nếu dùng chung với các thuốc kháng cholinergic, nên thận trọng uống các thuốc cách nhau một thời gian. |
Vì tác dụng trợ vận động dạ dày của thuốc này được tạo ra do sự hoạt hóa các dây thần kinh cholinergic, dùng chung với thuốc kháng cholinergic có thể làm giảm tác dụng của thuốc này. |
Quá liều
Chưa được ghi nhận.
Lái xe và vận hành máy móc
Chưa được ghi nhận.
Thai kỳ và cho con bú
(1) Không nên dùng thuốc này cho phụ nữ có thai, phụ nữ có thể đang mang thai, trừ khi lợi ích điều trị dự tính vượt trội hơn các nguy cơ có thể có do điều trị [Độ an toàn của thuốc này trên phụ nữ có thai chưa được chứng minh.]
(2) Nên tránh dùng thuốc này cho người mẹ đang nuôi con bú. Nếu nhất thiết phải dùng, người mẹ nên ngưng cho con bú mẹ trong thời gian điều trị. [Thí nghiệm trên động vật (chuột cống) cho thấy thuốc được bài tiết qua sữa mẹ.]
Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ phòng không quá 30°C.
Quy cách đóng gói
Gasmotin Viên nén 5 mg: 30 viên (Hộp 3 vỉ x 10 viên)
