1. Thành phần

Thành phần hoạt chất

1 viên nén bao phim chứa:

D-Glucitol, 1,5-anhydro-1-C-[4-chloro-3-[[4-[[(3S)-tetrahydro-3-furanyl]oxy]phenyl]methyl]phenyl]-, (1S) (= empagliflozin) 5mg hoặc 12,5 mg và N,N-dimethylimidodicarbonimidic diamide hydrochloride (= metformin hydrochloride) 1000 mg

Thành phần tá dược:

Cho mọi hàm lượng: Tinh bột ngô (Maize starch), Copovidone, Silica, colloidal khan, Magnesi stearat.

Hàm lượng 12,5mg/1000mg: Opadry Purple (02B200006).

2. Công dụng (Chỉ định)

Kiểm soát đường huyết:

JARDIANCE DUO được chỉ định phối hợp với chế độ ăn và luyện tập để cải thiện việc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân người lớn bị đái tháo đường typ 2

- khi phù hợp điều trị bằng empaqliflozin va metformin

- không kiểm soát tốt khi điều trị bằng metformin hoặc empagliflozin đơn độc

- không kiểm soát tốt khi điều trị bằng metformin hoặc empagliflozin kết hợp với các thuốc hạ đường huyết khác bao gồm cả insulin (xem mục Các thử nghiệm lâm sàng)

- đã được điều trị đồng thời bằng empagliflozin và metformin dưới dạng viên nén riêng biệt.

Empagliflozin được chỉ định làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch ở bệnh nhân trưởng thành đái tháo đường typ 2 và có sẵn bệnh lý tim mạch. Tuy nhiên, hiệu quả của JARDIANCE DUO trong làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch ở bệnh nhân trưởng thành đái tháo đường typ 2 và có sẵn bệnh lý tim mạch chưa được chứng minh.

3. Cách dùng - Liều dùng

Liều khuyến cáo

Trên bệnh nhân chưa được điều trị với empagliflozin trước đó, nếu có tình trạng giảm thể tích tuần hoàn, cần phải khắc phục tình trạng này trước khi khởi trị với JARDIANCE DUO (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Nên điều chỉnh liều khởi đầu theo từng bệnh nhân dựa trên cơ sở phác đồ hiện tại của bệnh nhân:

- Trên bệnh nhân đang dùng metformin hydrochloride, chuyển sang JARDIANCE DUO có hàm lượng empagliflozin 5mg và tổng liều metformin hydrochloride trong ngày tương tự liều đang dùng.

- Trên bệnh nhân đang dùng empagliflozin, chuyển sang JARDIANCE DUO có hàm lượng metformin hydrochloride 500mg và tổng liều empagliflozin trong ngày tương tự liều đang dùng .

- Trên bệnh nhân đang dùng empagliflozin và metformin hydrochloride, chuyển sang JARDIANCE DUO với tổng liều trong ngày của mỗi hoạt chất tương ứng với liều đang dùng.

Uống JARDIANCE DUO 2 lần/ngày trong bữa an; tăng liều theo từng bước để giảm tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa cua metformin.

Việc chỉnh liều dựa trên hiệu quả và độ dung nạp của thuốc và không vượt quá mức liều khuyến cáo tối đa hàng ngày của metformin hydrochloride là 2000mg và empagliflozin là 25mg

Liều khuyến cáo trên bệnh nhân suy thận:

Đánh giá chức năng thận trước khi khởi trị với JARDIANCE DUO và sau đó đánh giá theo định kỳ

Chống chỉ định JARDIANCE DUO trên bệnh nhân có eGFR dưới 45mL/phút/1,73m² (xem mục Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc)

Ngừng sử dụng khi thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod.

Trên những bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng từ 45-60 mL/phút/1,73 m², trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh lý về gan, nghiện rượu hoặc suy tim, hoặc trên những bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa iod qua đường động mạch, ngừng JARDIANCE DUO trước hoặc tại thời điểm thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod. Đánh giá lại chỉ số eGFR sau khi chiêu chụp 48 giờ, sử dụng lại JARDIANCE DUO nếu chức năng thận ổn định

- Quá liều

Triệu chứng

Empagliflozin

Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, liều đơn lên tới 800 mg empagliflozin (tương đương với 32 lần liều khuyến cáo tối đa hàng ngày) trên người khỏe mạnh và nhiều liều hàng ngày lên tới 100 mg empagliflozin (tương đương với 4 Iần liều khuyến cáo tối đa hàng ngày) trên bệnh nhân đái tháo đường typ 2 không cho thấy bất kỳ độc tính nào. Empagliflozin làm tăng thải trừ đường qua nước tiểu dẫn đến tăng thể tích nước tiểu. Thể tích nước tiểu tăng quan sát được không phụ thuộc vào liều và không có ý nghĩa lâm sàng. Không có kinh nghiệm khi dùng liều cao hơn 800 mg ở người.

Mefformin

Không ghi nhận được hạ glucose máu với metformin hydrochloride liều lên đến 85 g, mặc dù hiện tượng nhiễm toan chuyển hóa acid lactic đã được ghi nhận trong trường hợp này. Quá liều liều cao metformin hydrochloride hoặc các nguy cơ đi kèm có thể dẫn đến nhiễm toan chuyển hóa acid lactic. Nhiễm toan chuyển hóa acid lactic là một cấp cứu y khoa và phải được điều trị tại bệnh viện.

Điều trị

Trong trường hợp quá liều, điều trị hỗ trợ nên được thực hiện theo bệnh cảnh lâm sàng của từng bệnh nhân. Biện pháp có hiệu quả nhất để loại bỏ lactate và metformin hydrochloride là lọc máu, trong khi khả năng loại bỏ empagliflozin bằng thẩm phân lọc máu chưa được nghiên cứu.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất empagliflozin và/hoặc metformin hoặc bất cứ thành phần tá dược nào (xem mục Thành phần)

Bệnh nhân toan chuyển hóa cấp tính hoặc mạn tính, bao gồm cả nhiễm toan ceton do đái tháo đường

Tiền hôn mê do đái tháo đường

Suy thận vừa hoặc nặng (eGFR < 45 ml/phút/1,73m²), suy thận giai đoạn cuối hoặc đang lọc thận.

Các trường hợp cấp tính có thể làm biến đổi chức năng thận như: mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc, dùng thuốc cản quang có chứa iốt dạng tiêm mạch (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Bệnh có thể gây thiếu oxy ở mô (đặc biệt bệnh cấp tính hoặc bệnh mạn tính đang trở nặng) như: suy tim mất bù, suy hô hấp, nhồi máu cơ tim mới mắc, sốc.

Suy gan, ngộ độc rượu cấp, nghiện rượu (xem mục Tương tác).