1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần hoạt chất: 30 mg nifedipin

Thành phần tá dược: Povidon, natri laurylsulfat hypromellose, ludipress, talc, magnesi stearat, hypromellose phtalat, triethyl citrat, hydroxypropyl cellulose, macrogol 400, titan dioxyd, sắt oxyd (vàng)

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị tất cả các cấp độ tăng huyết áp

Dự phòng đau thắt ngực ổn định mạn tính sử dụng như đơn trị liệu hoặc kết họp với thuốc ức chế bêta.

3. Cách dùng - Liều dùng

Trong tăng huyết áp mức độ nhẹ đến vừa, liều khởi đầu khuyến cáo là 1 viên 20 mg một lần mỗi ngày. Trong trường hợp tăng huyết áp nặng, liều khởi đầu khuyến cáo là 1 viên 30 mg một lần mỗi ngày. Nếu cần có thể tăng liều lên tối đa 90 mg một lần mỗi ngày tùy thuộc vào nhu cầu của từng cá nhân.

Để dự phòng cơn đau thắt ngực, liều khởi đầu khuyến cáo là 1 viên 30 mg một lần mỗi ngày. Liều lượng có thể tăng lên tối đa 90 mg mỗi ngày một lần tùy thuộc vào nhu cầu của từng cá nhân. Những bệnh nhân bị tăng huyết áp hoặc các triệu chứng đau thắt ngực được kiểm soát bằng viên nang nifedipin hoặc nifedipin dạng tác dụng chậm có thể chuyển đổi an toàn sang dùng nifedipin dạng tác dụng kéo dài. Hiệu quả dự phòng đau thắt ngực được duy trì khi bệnh nhân chuyển từ các thuốc ức chế calci khác như diltiazem hoặc verapamil sang nifedipin dạng tác dụng kéo dài. Bệnh nhân chuyển từ các thuốc ức chế calci khác nên bắt đầu điều trị với liều khởi đầu là 30 mg nifedipin dạng tác dụng kéo dài một lần mỗi ngày. Sau đó có thể điều chỉnh liều cao hơn khi các chỉ số lâm sàng được đảm bảo.

Sử dụng phối hợp với thuốc ức chế CYP 3A4 hoặc thuốc gây cảm ứng CYP 3A4 có thể dẫn đến khuyến cáo cần điều chỉnh liều nifedipin hoặc không sử dụng nifedipin (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc)

Thời gian điều trị

Điều trị có thể tiếp tục vô thời hạn.

Thông tin bổ sung trên các đối tượng bệnh nhân đặc biệt

Trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của nifedipin dạng tác dụng kéo dài ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Các dữ liệu hiện có về việc sử dụng nifedipin trong điều trị tăng huyết áp được mô tả trong mục đặc tính dược lực học.

Người cao tuổi

Căn cứ trên dữ liệu dược động học của nifedipin dạng tác dụng kéo dài, không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân trên 65 tuổi.

Bệnh nhân suy thận

Căn cứ trên dữ liệu dược động học, không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận (xem mục Đặc tính dược động học).

Cách dùng

Sử dụng đường uống.

Viên thuốc cần được nuốt trọn viên với một cốc nước, kèm hoặc không kèm thức ăn. Thuốc cần được uống với khoảng cách 24 giờ, cùng 1 thời điểm trong ngày, tốt nhất là uống vào buổi sáng. Nifedipin dạng tác dụng kéo dài phải được nuốt trọn viên, không được cắn, nhai hoặc dập nát trong bất cứ trường hợp nào. Nifedipin dạng tác dụng kéo dài không nên uống cùng với nước bưởi (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc)

- Quá liều

Triệu chứng

Các triệu chứng sau đây được quan sát trong trường họp ngộ độc nặng với nifedipin:

Giảm nhận thức đến hôn mê, giảm huyết áp, loạn nhịp tim nhanh/chậm, tăng đường huyết, toan chuyển hóa, giảm oxy máu, sốc tim kèm phù phổi.

Xử lý quá liều

Liên quan đến việc điều trị, việc đầu tiên là loại bỏ các hoạt chất và phục hồi sự ổn định của tim mạch.

Sau khi chỉ định rửa dạ dày, nếu cần thiết có thể kết hợp rửa ruột non.

Lọc máu không đem lại lợi ích, vì nifedipin không thể bị thẩm tách, nhưng trích ly huyết tương có thể được khuyến cáo (gắn kết protein huyết tương cao, thể tích phân bố tương đối thấp).

Rối loạn nhịp tim chậm có thể được điều trị triệu chứng bằng chất kích thích bêta - giao cảm, và trong rối loạn nhịp tim chậm đe dọa tính mạng khuyến cáo dùng máy tạo nhịp tim tạm thời.

Hạ huyết áp do sốc tim và giãn động mạch có thể được điều trị bằng calci (tiêm tĩnh mạch chậm 10-20 ml dung dịch calci gluconat 10%,và lặp lại nếu cần thiết)? Kết quả là lượng calci trong huyết thanh có thể đạt ngưỡng trên của trị bình thường đến mức tăng nhẹ. Nếu việc dùng calci không đủ làm tăng huyết áp, nên sử dụng thêm các thuốc giao cảm co mạch như dopamin hoặc noradrenalin. Liều lượng của các thuốc này được xác định dựa trên hiệu quả thu được.

Bổ sung dịch hoặc bồi hoàn thể tích cần được thực hiện cẩn trọng vì nguy cơ quá tải của tim.

Đặc biệt là trong các trường hợp nhiễm độc nifedipin các dạng bào chế phóng thích chậm, việc loại bỏ các hoạt chất cần phải hoàn toàn đến mức có thể, bao gồm rửa ruột non, để ngăn chặn sự hấp thu các hoạt chất.

4. Chống chỉ định

Đã biết mẫn cảm với nifedipin hoặc với các dihydropyridin khác do nguy cơ phản ứng chéo về mặt lý thuyết, hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Sốc tim mạch, hẹp động mạch chủ có ý nghĩa lâm sàng, đau thắt ngực không ổn định, trong hoặc trong vòng 1 tháng sau nhồi máu cơ tim.

Không dùng để điều trị đau thắt ngực cấp.

Tính an toàn của nifedipin tác dụng kéo dài trên tăng huyết áp ác tính chưa được thiết lập.

Không nên sử dụng cho dự phòng nhồi máu cơ tim thứ phát.

Do thời gian tác dụng của dạng bào chế, nifedipin tác dụng kéo dài không nên dùng cho bệnh nhân bị suy gan.

Bệnh nhân có tiền sử tắc nghẽn đường tiêu hóa, tắc nghẽn thực quản, hoặc giảm đường kính đường tiêu hóa bất kỳ mức độ nào.

Bệnh nhân bị túi thừa Kock (hình thành sau mở thông hồi tràng ra da)

Bệnh nhân bị bệnh viêm ruột hoặc bệnh Crohn

Không nên dùng đồng thời với rifampicin vì nồng độ hiệu quả trong huyết tương của nifedipin có thể không đạt được do sự cảm ứng của enzym (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc)