1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim PAROKEY-30 chứa:

Paroxetin hydroclorid hemihydrat tương đương Paroxetin 30mg

Tá dược: Cellactose 80, copovidon, natri starch glycolat, magnesi stearat, HPMCE6, titan dioxyd, talc, PEG 4000, polysorbat, dầu thầu dầu.

2. Công dụng (Chỉ định)

Bệnh trầm cảm.

Rối loạn ám ảnh cưỡng bức.

Rối loạn hoảng sợ.

Ám ảnh sợ xã hội (rối loạn lo âu xã hội).

Rối loạn lo âu.

3. Cách dùng - Liều dùng

Liều dùng:

Bệnh trầm cảm ở người lớn: Liều bắt đầu thường dùng là 20 mg/ngày, uống 1 lần vào buổi sáng. Liều duy trì được thay đổi theo đáp ứng lâm sàng ở mỗi người. Ở một số bệnh nhân đáp ứng kém với liều 20mg, liều có thể tăng dần mỗi lần 10mg, liều cao nhất 50 mg/ngày. Thông thường sau một vài tuần mới đạt được hiệu quả điều trị đầy đủ, do vậy không nên tăng quá liều quy định. Cần điều trị ít nhất 6 tháng để đảm bảo bệnh nhân hết triệu chứng.

Rối loạn ám ảnh cưỡng bức ở người lớn: Liều khuyến cáo 40 mg/ngày. Bệnh nhân nên khởi đầu ở liều 20 mg/ngày và tăng dần mỗi lần 10mg tới liều khuyến cáo. Nếu sau vài tuần điều trị ở liều khuyến cáo mà bệnh nhân đáp ứng kém, có thể tăng dần tới liều cao nhất là 60 mg/ngày.

Rối loạn hoảng sợ ở người lớn: Liều bắt đầu khuyến cáo 10 mg/ngày, uống 1 lần vào buổi sáng. Sau ít nhất 1 tuần điều trị có thể tăng liều lên 10 mg/ngày, cho tới liều điều trị được khuyến cáo 40 mg/ngày. Hiệu quả của thuốc đã được chứng minh trong thử nghiệm lâm sàng dùng 10 - 60 mg/ngày. Phải điều trị trong một thời gian đủ để bệnh không tái phát. Thời gian này có thể kéo dài vài tháng, có khi còn lâu hơn.

Ám ảnh xã hội: Khởi đầu khuyến cáo 20 mg/ngày, sau đó tăng mỗi tuần lên 10mg đến 50 mg/ngày.

Rối loạn lo âu toàn thể ở người: Liều khuyến cáo dùng ngay 20 mg/ngày, uống 1 lần vào buổi sáng, sau đó tăng mỗi tuần lên 10mg đến 50 mg/ngày. Thời gian điều trị ít nhất phải 8 tuần điều trị.

Rối loạn sau sang chấn tâm lý: Liều khuyến cáo 20 mg/ngày, sau đó nếu không có dấu hiệu cải thiện, mỗi tuần tăng thêm 10mg đến 50 mg/ngày. Theo dõi đánh giá bệnh nhân định kỳ trong quá trình điều trị lâu dài.

Thông tin chung

Triệu chứng cai thuốc khi ngưng paroxetin: Nên tránh ngừng đột ngột paroxetin. Trong thử nghiệm lâm sàng, liều mỗi ngày được giảm 10mg mỗi tuần. Nếu có triệu chứng không dung nạp sau khi giảm liều hoặc ngừng thuốc, nên cân nhắc cho bệnh nhân dùng lại liều trước đó. Sau đó có thể tiếp tục giảm liều nhưng chậm hơn.

Dùng thuốc cho đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi:

Tăng nồng độ paroxetin xảy ra ở đối tượng lớn tuổi, nhưng khoảng nồng độ trùng lặp với khoảng nồng độ ở đối tượng trẻ hơn.

Nên bắt đầu ở liều khởi đầu của người lớn. Tăng liều có thể có lợi ở một số bệnh nhân, nhưng liều tối đa không quá 40 mg/ngày.

Trẻ em:

Trẻ em và thanh thiếu niên (7 - 17 tuổi): Không nên dùng paroxetin để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên vì thử nghiệm lâm sàng có đối chứng cho thấy paroxetin có thể liên quan đến sự gia tăng nguy cơ hành vi tự sát và hung hăng. Thêm vào đó, hiệu quả trong những thử nghiệm này không được chứng minh phù hợp.

Trẻ em dưới 7 tuổi: chưa có nghiên cứu sử dụng paroxetin ở trẻ em dưới 7 tuổi. Không nên sử dụng paroxetin cho đến khi an toàn và hiệu quả ở nhóm tuổi này được thiết lập.

Suy gan hoặc suy thận nặng:

Tăng nồng độ trong huyết tương của paroxetin xảy ra ở bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút) hoặc ở bệnh nhân suy gan. Vì vậy, liều nên được hạn chế đến giới hạn dưới của khoảng liều.

Cách dùng:

Paroxetin thường được dùng theo đường uống. Thức ăn không ảnh hưởng đến hấp thu, nhưng nên uống cùng thức ăn để giảm thiểu ADR trên đường tiêu hóa. Thuốc có thể được bẻ đôi nếu cần thiết, nên nuốt, không nên nhai viên.

- Quá liều

Dấu hiệu và triệu chứng

Các thông tin quá liều paroxetin cho thấy thuốc có khoảng an toàn rộng. Theo kinh nghiệm trong trường hợp quá liều paroxetin, ngoài các triệu chứng đã nêu trong phần "8.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN" còn có báo cáo các triệu chứng nôn, giãn đồng tử, sốt, thay đổi huyết áp, nhức đầu, co thắt cơ không tự chủ, kích động, lo lắng và nhịp tim nhanh.

Nói chung bệnh nhân hồi phục mà không bị hậu quả nghiêm trọng nào kể cả khi dùng paroxetin liều đơn và liều lên tới 2000mg. Ít khi có báo cáo biến cố như hôn mê hoặc thay đổi điện tâm đồ, và rất hiếm trường hợp tử vong, nói chung khi dùng paroxetin với các thuốc tâm thần khác, cùng hoặc không cùng với rượu.

Điều trị

Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Chủ yếu là điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Điều trị cho bệnh nhân theo những phương pháp chung khi điều trị quá liều với các thuốc chống trầm cảm. Có thể cho dùng than hoặc và sorbitol. Duy trì hô hấp, hoạt động tim và thân nhiệt. Nếu cần, dùng thuốc chống co giật như diazepam. Nên làm rỗng dạ dày bằng cách kích thích nôn, rửa dạ dày hoặc cả hai. Sau khi đã loại trừ thuốc, có thể cho uống 20 - 30g than hoạt tính mỗi 4 - 6 giờ sau khi ăn trong 24 giờ đầu. Chăm sóc hỗ trợ bằng cách theo dõi thường xuyên dấu hiệu sống và quan sát cẩn thận. Các biện pháp như thẩm phân máu, lợi niệu bắt buộc hoặc thay máu có lẽ không có hiệu quả do thể tích phân bố lớn và thuốc liên kết nhiều với protein.