Thông tin sản phẩm
Thành phần
Thành phần hoạt chất: 1 ml hỗn dịch uống chứa 60 mg oxcarbazepine
Thành phần tá dược: Propyl parahydroxybenzoate (E 216); natri saccharin; acid sorbic (E 200); macrogot stearate 400; methyl parahydroxybenzoate (E 218); chất tạo hương vị chanh-mận màu vàng; acid ascorbic (E300); cellulose phân tán; propylen glycol; sorbitol 70% (không kết tinh); nước tinh khiết.
Ethanol là một thành phần của chất tạo hương vị.
Công dụng (Chỉ định)
Trileptal được chỉ định để điều trị các cơn động kinh cục bộ có hoặc không có các cơn động kinh co cứng - giật rung phát triển toàn thể thứ phát.
Trileptal được chỉ định để sử dụng dưới dạng đơn trị liệu hoặc trị liệu bổ trợ cho người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên.
Cách dùng - Liều dùng
Trong đơn trị liệu và điều trị phối hợp, điều trị với Trileptal được khởi đầu bằng một liều có hiệu quả lâm sàng chia làm 2 lần. Có thể tăng liều tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân. Khi thay thế các thuốc chống động kinh khác bằng Trileptal nên giảm dần dần liều thuốc chống động kinh dùng đồng thời lúc bắt đầu điều trị bằng Trileptal. Trong điều trị phối hợp, vì tổng lượng thuốc chống động kinh trên bệnh nhân tăng nên có thể cần phải giảm liều các thuốc chống động kinh dùng đồng thời và/hoặc tăng liều Trileptal chậm hơn ( xem phần TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC ). Nên kê đơn hỗn dịch uống Trileptal theo mililit (xem bảng chuyển đổi dưới đây tử liều miligam thành mililit). Liều được kê đơn bằng mililit được làm tròn đến 0,5 ml gần nhất. Các liều được nêu trong bảng dưới đây chỉ có thể áp dụng cho bệnh nhân 6 tuổi trở lên . Những liều này được sử dụng 2 lần/ngày.
Bảng 1- Liều dùng tính theo miligam và mililit
|
Liều tính bằng miligam (dùng 2 lần/ngày) |
Liều tính bằng mililit (dùng 2 lần/ngày) |
|
45 - 75 mg |
1.0 ml |
|
76-105 mg |
1,5 ml |
|
106-135 mg |
2,0 ml |
|
136-165 mg |
2,5 ml |
|
166-195 mg |
3,0 ml |
|
196-225mg |
3,5 ml |
|
226-255 mg |
4,0 ml |
|
256-285 mg |
4,5 ml |
|
286-315 mg |
5,0 ml |
|
316-345 mg |
5,5 ml |
|
346-375 mg |
6,0 ml |
|
376-405 mg |
6,5 ml |
|
406-435 mg |
7,0 ml |
|
436-465 mg |
7,5 ml |
|
466-495 mg |
8,0 ml |
|
496-525 mg |
8,5 ml |
|
526-555 mg |
9,0 ml |
|
556-585 mg |
9,5 ml |
|
586-615 mg |
10,0 ml |
|
616-645 mg |
10,5 ml |
|
646-675 mg |
11,0 ml |
|
676-705 mg |
11,5 ml |
|
706-735 mg |
12,0 ml |
|
736-765 mg |
12Ì5 ml |
|
766-795 mg |
13,0 ml |
|
796-825 mg |
13,5 ml |
|
826-855 mg |
14,0 ml |
|
856-885 mg |
14,5 ml |
|
886-915 mg |
15,0 ml |
|
916-945 mg |
15,5 ml |
|
946-975 mg |
16,0 ml |
|
976-1.005 mg |
16,5 ml |
|
1.006-1.035 mg |
17,0 ml |
|
1.036-1.065 mg |
17,5 ml |
|
1.066-1.095 mg |
18.0 ml |
|
1.096-1.125 mg |
18,5 ml |
|
1.126-1.155 mg |
19.0 ml |
|
1.156-1.185 mg |
19,5 ml |
|
1 186-1.215mg |
20,0 ml |
Theo dõi và điều trị
Hiệu quả điều trị của oxcarbazepine chủ yếu thông qua chất chuyển hóa hoạt động là dẫn chất 10 - monohydroxy ( HD ) của Oxcartazapine ( xem phần ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC ).
Việc theo dõi nồng độ trong huyết tương của oxcarbazepine hoặc MHD không được đảm bảo thường quy. Tuy nhiên , có thể có ích trong trường hợp nghi ngờ có sự thay đổi độ thanh thải MHD ( xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ).
Trong những trường hợp trên, liều Trileptal có thể phải được điều chỉnh ( dựa vào nồng độ thuốc trong huyết tương ,đo được sau 2-4 giờ sau liều uống ) để duy trì nồng độ đỉnh trong huyết tương của MHD < 35 mg/l
Người lớn
Đơn trị liệu
Liều khởi đầu khuyến cáo
Nên bắt đầu Trileptal với liều 600 mg/ngày (8-10 mg/kg/ngày) chia làm 2 lần.
Liều duy trì
Nếu được chỉ định trên lâm sàng, có thể tăng liều thêm một lượng tăng tối đa là 600 mg/ngày cách khoảng chừng mỗi tuần từ liều khởi đầu cho đến khi đạt được đáp ứng lâm sàng mong muốn. Đã ghi nhận hiệu quả điều trị ở các liều từ 600 mg/ngày đến 2.400 mg/ngày.
Các thử nghiệm đơn trị liệu có đối chứng ở bệnh nhân không phải đang được điều trị bằng thuốc chống động kinh đã cho thấy liều có hiệu quả là 1,200 mg/ngày, tuy nhiên, liều 2.400 mg/ngày đã được chứng minh có hiệu quả ở bệnh nhân kháng trị hơn được chuyển từ đơn trị liệu bằng các thuốc chống động kinh khác sang đơn trị liệu bằng Trileptal.
Liều tối đa khuyến cáo
Trong điều kiện được kiểm soát tốt tại bệnh viện, liều dùng tăng đến 2.400 mg/ngày đã đạt được sau 48 giờ.
Điều trị phối hợp
Liều khởi đầu khuyến cáo
Nên bắt đầu Trileptal với liều 600 mg/ngày (8-10 mg/kg/ngày) chia làm 2 lần.
Liều duy trì
Nếu được chỉ định trên lâm sàng, có thể tăng liều thêm một lượng tăng tối đa là 600 mg/ngày cách khoảng chừng mỗi tuần từ liều khởi đầu cho đến khi đạt được đáp ứng lâm sàng mong muốn. Đã ghi nhận hiệu quả điều trị ở các liều từ 600 mg/ngày đến 2.400 mg/ngày
Liều tối đa khuyến cáo
Trong một thử nghiệm điều trị phối hợp có đối chứng, các liều hàng ngày từ 600-2.400 mg/ngày đã được chứng minh là có hiệu quả, mặc dù hầu hết bệnh nhân đã không thể dung nạp được liều 2.400 mg/ngày nếu không giảm liều thuốc chống động kinh dùng đồng thời, chủ yếu là do các biến cố bất lợi liên quan đến hệ thần kinh trung ương (CNS). Liều hàng ngày trên 2.400 mg/ngày chưa được nghiên cứu có hệ thống trong các thử nghiệm lâm sàng.
Người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên)
Không cần khuyến cáo liều đặc biệt cho bệnh nhân cao tuổi vì liều điều trị được điều chỉnh theo từng cá thể. Khuyến cáo điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi có suy giảm chức năng thận độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút) (xem thông tin bên dưới về liều cho bệnh nhân suy thận).
Khuyến cáo theo dõi chặt nồng độ natri máu ở bệnh nhân có nguy cơ hạ natri máu (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
Bệnh nhân suy gan
Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Trileptal chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng, vì vậy cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy gan nặng (xem phần ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC).
Bệnh nhận suy thận
ở bệnh nhân suy chức năng thận (độ thanh thải creatinine dưới 30 ml/phút), nên bắt đầu trị liệu Trileptal với liều bằng một nửa liều khởi đầu thường dùng (300 mg/ngày) và tăng liều theo những khoảng cách ít nhất là từng tuần để đạt được đáp ứng lâm sàng mong muốn (xem phần ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC).
Việc tăng liều ở bệnh nhân suy thận có thể đòi hỏi phải theo dõi cẩn thận hơn.
Trẻ em
Liều khởi đầu khuyến cáo
Trong đơn trị liệu và điều trị phối hợp,
Trileptal nên được khởi đầu với liều 8-10 mg/kg/ngày chia làm hai lần.
Liều duy trì
Trong các thử nghiệm điều trị phối hợp, liều duy trì là 30-46 mg/kg/ngày, đạt được sau 2 tuần, được thấy là có hiệu quả và dung nạp tốt ở trẻ em. Tác dụng điều trị được ghi nhận ở liều duy trì trung vị khoảng 30 mg/kg/ngày.
Liều tối đa khuyến cáo
Nếu được chỉ định trên lâm sàng, có thể tăng liều thêm một lượng tối đa mỗi 10 mg/kg/ngày với khoảng cách giữa các lần là xấp xỉ 1 tuần kể từ liều khởi đầu, cho tới mức liều tối đa là 46 mg/kg/ngày, để đạt được đáp ứng lâm sàng mong muốn (xem mục ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC).
Trileptal được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em từ 6 tuổi trở lên. Tính an toàn và hiệu quả đã được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng bao gồm khoảng 230 trẻ em dưới 6 tuổi (xuống đến 1 tháng tuổi).
Không khuyến cáo sử dụng Trileptal cho trẻ em dưới 6 tuổi vì tính an toàn và hiệu quả chưa được chứng minh đầy đủ.
Tất cả các khuyến cáo liều dùng ở trên (người lớn, người cao tuổi và trẻ em) đều dựa vào các liều đã nghiên cứu trong những thử nghiệm lâm sàng đối với tất cả các nhóm tuổi. Tuy nhiên, có thể xem xét các liều khởi đầu thấp hơn khi thích hợp.
CÁCH DÙNG
Trước khi sử dụng hỗn dịch uốngTrileptal, nên lắc mạnh chai thuốc ít nhất 10 giây và chuẩn bị liều ngay sau đó. Lượng hỗn dịch uống được kê nên được hút khỏi chai bằng ống uống đi kèm. Hỗn dịch uống Trileptal có thể được nuốt trực tiếp từ ống uống hoặc có thể được trộn với một cốc thủy tinh nước nhỏ trước khi sử dụng. Sau mỗi lần dùng, nên đóng chai và lau bên ngoài ống uống bằng một khăn giấy khô, sạch.
Trileptal có thể được dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.
