Thành phần

Mỗi viên nén bao phim Valiera 2mg chứa: Estradiol 2 mg.

Tá dược: Polividone, Lactose monohydrate, Sodium starch glycolate, Talc, Magnesium stearate, Corn starch vừa đủ.

Tá dược bao phim: Hypromellose 2910, Macrogol 6000, Talc, White polymeric coating (White opaspray K-1-7000-S).

Công dụng (Chỉ định)

VALIERA 2mg được chỉ định trong những trường hợp sau:

Điều trị các triệu chứng rối loạn vận mạch từ trung bình đến nặng liên quan đến thời kỳ mãn kinh. Không có bằng chứng tương đương cho thấy các estrogen có ảnh hưởng đến các triệu chứng thần kinh hay trầm cảm thường xảy ra ở thời kỳ mãn kinh do vậy không chỉ định điều trị các trường hợp này.

Điều trị teo âm hộ và âm đạo.

Điều trị các trường hợp giảm tiết estrogen do thiểu năng sinh dục, cắt buồng trứng hay thiểu năng buồng trứng nguyên phát.

Điều trị ung thư biểu mô tuyến tiền liệt tiến triển phụ thuộc androgen (chỉ dùng để điều trị tạm thời).

Dự phòng loãng xương.

Cách dùng - Liều dùng

Trong điều trị triệu chứng vận mạch từ trung bình tới nặng, teo âm hộ và âm đạo thời kỳ mãn kinh nên bắt đầu bằng liều điều trị thấp nhất và lựa chọn phác đồ có thể kiểm soát được các triệu chứng đó và sau đó nên ngừng thuốc sớm nhất có thể.

Việc ngưng hoặc giảm liều nên tiến hành theo từng khoảng thời gian từ 3 tới 6 tháng.

Liều khởi đầu thông thường mỗi ngày là 1/2 viên - 1 viên Valiera 2mg, tuỳ theo mức độ kiểm soát các triệu chứng hiện có của bệnh nhân. Liều duy trì tối thiểu có hiệu quả cần xác định bằng cách chuẩn độ (tăng liều từ từ cho đến liều đạt hiệu quả điều trị, dùng nó là liều duy trì). Việc dùng thuốc phải tiến hành theo từng chu kỳ (ví dụ: uống 3 tuần, ngưng 1 tuần).

Điều trị cho phụ nữ bị giảm tiết estrogen do thiểu năng sinh dục, cắt buồng trứng hay thiểu năng buồng trứng nguyên phát: Liều khởi đầu thông thường hàng ngày là 1/2 viên - 1 viên Valiera 2mg tuỳ theo mức độ kiểm soát các triệu chứng hiện có của bệnh nhân. Liều duy trì tối thiểu có hiệu quả cần xác định bằng cách chuẩn độ.

Điều trị ung thư biểu mô tuyến tiền liệt tiến triển phụ thuộc androgen: Liều khuyến cáo là 1/2 viên - 1 viên Valiera 2mg, 3 lần/ngày. Hiệu quả của phác đồ điều trị có thể được đánh giá bằng xác định lượng phosphatase cũng như sự cải thiện triệu chứng của bệnh nhân.

Dự phòng loãng xương: Nên bắt đầu điều trị dự phòng loãng xương với Valiera 2mg ngay sau khi mãn kinh càng sớm càng tốt. Liều hàng ngày là 0,5 mg estradiol, uống theo chu kỳ (nghĩa là uống 23 ngày, ngưng 5 ngày) (nên dùng viên Valiera 1mg, 1/2 viên/ngày). Liều dùng có thể điều chỉnh nếu cần để kiểm soát các triệu chứng hiện có của bệnh nhân. Ngừng liệu pháp thay thế estrogen có thể lặp lại tỷ lệ mất xương tự nhiên.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Có thai hoặc nghi ngờ có thai. Estrogen có thể gây hại cho thai nhi khi sử dụng cho người mẹ đang mang thai.

Chảy máu âm đạo bất thường chưa rõ nguyên nhân.

Xác định hoặc nghi ngờ ung thư vú, ung thư cổ tử cung hoặc các ung thư khác thuộc phụ khoa.

Đã biết hoặc nghi ngờ khối u phụ thuộc estrogen.

Người bệnh có tiền sử gia đình về ung thư phụ khoa.

Viêm tĩnh mạch huyết khối tiến triển hoặc bệnh huyết khối tắc mạch.

Bệnh gan, thận hoặc tim nặng.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Lưu ý đặc biệt

Kích thích tạo các khối u ác tính

Ung thư nội mạc tử cung: Nguy cơ bị ung thư nội mạc tử cung ở những bệnh nhân dùng đơn độc estrogen lớn hơn những người không dùng thuốc từ 2 tới 12 lần, phụ thuộc vào thời gian điều trị và liều dùng. Trong hầu hết các nghiên cứu đó, không thấy tăng ung thư nội mạc tử cung với các trường hợp dùng thuốc dưới 1 năm. Nguy cơ cao nhất ghi nhận ở những ngươi dùng thuốc từ 10 năm trở lên và cao hơn từ 15 tới 24 lần người không dùng thuốc. Trong ba nghiên cứu, nguy cơ bị ung thư nội mạc tử cung tăng sau thời gian dùng thuốc từ 8 tới 15 năm. Trong một nghiên cứu khác, tỷ lệ các trường hợp bị ung thư nội mạc tử cung giảm đáng kể 6 tháng sau khi ngưng estrogen. Việc dùng phối hợp với progestin có thể làm giảm nguy cơ trên nhưng hiệu quả trên lâm sàng với phụ nữ sau khi mãn kinh vẫn chưa được xác định (xem "Cảnh báo").

Ung thư vú

Trong khi hầu hết các nghiên cứu chưa chứng minh được sự gia tăng các trường hợp ung thư vú ở phụ nữ đã từng dùng liệu pháp thay thế estrogen, một số nghiên cứu đã ghi nhận nguy cơ bệnh nhân bị ung thư vú khi dùng liệu pháp thay thế estrogen với liều cao hoặc liều thấp nhưng trong thời gian dài, đặc biệt trên 10 năm tăng ở mức trung bình (nguy cơ tăng tương đối 1.3-2.0 lần). Các nghiên cứu khác vẫn chưa đưa ra được mối liên hệ nào.

Trong khi ảnh hưởng của việc dùng phối hợp với các progestin tới nguy cơ bị ung thư vú cũng chưa được xác định, các kết quả dịch tễ học hiện có cho thấy việc dùng progestin không những không giảm mà thậm chí còn làm tăng các trường hợp bị ung thư vú ghi nhận được khi dùng liệu pháp thay thế estrogen kéo dài (xem phần "Cảnh báo").

Các tổn thương bẩm sinh với nguy cơ ác tính: Việc dùng estrogen trong thai kỳ làm tăng nguy cơ bị tổn thương bộ máy sinh sản bẩm sinh và có thể gây ra các khuyết tật bẩm sinh khác. Các nghiên cứu với phụ nữ dùng diethylstilbestrol trong khi mang thai cho thấy trẻ em gái sinh ra bởi các bà mẹ này dễ có nguy cơ bị hạch âm đạo, loạn sản tế bào sừng của cổ tử cung, và ung thư âm đạo khi lớn lên; trẻ em trai sinh ra tăng nguy cơ gặp bất thường về hệ sinh dục tiết niệu và có thể bị ung thư tinh hoàn khi lớn lên. Mặc dù một số trường hợp lành tính nhưng một số khác bị ác tính.

Bệnh túi mật:

Hai nghiên cứu đã ghi nhận được tỷ lệ bệnh nhân nữ sau khi mãn kinh dùng estrogen bị bệnh túi mật phải phẫu thuật tăng từ 2 tới 4 lần so với người không dùng thuốc.

Bệnh tim mạch:

Việc dùng liều cao estrogen (5 mg estrogen liên hợp một ngày), so với khi dùng mức liều điều trị ung thư vú và ung thư tiền liệt tuyến, trong các nghiên cứu lâm sàng với nam giới đã làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim, nghẽn mạch phổi và viêm tĩnh mạch huyết khối không gây tử vong. Tuy nhiên, để tránh các nguy cơ về tim mạch trên lý thuyết ở phụ nữ khi dùng liều cao estrogen, không nên dùng quá liều tối thiểu có tác dụng trong các liệu pháp thay thế estrogen.

Tăng huyết áp:

Tăng huyết áp cơn trong khi điều trị bằng liệu pháp thay thế estrogen được xem là phản ứng đặc ứng của estrogen. Thường huyết áp sẽ giữ hoặc giảm xuống. Trong một nghiên cứu cho thấy, phụ nữ dùng estrogen sau khi mãn kinh thường có huyết áp cao hơn những người không dùng thuốc. Trong hai nghiên cứu khác, những người dùng estrogen lại có huyết áp thấp hơn một chút so với những người không dùng thuốc. Việc dùng estrogen sau khi mãn kinh không gây ra đột quỵ. Tuy nhiên, nên kiểm tra huyết áp định kỳ ở những người dùng estrogen.

Tăng calci huyết:

Việc dùng estrogen có thể dẫn tới tăng calci huyết nặng ở những bệnh nhân ung thư vú và ung thư xương di căn. Trong những trường hợp như vậy, phải ngưng thuốc và áp dụng những biện pháp thích hợp để đưa nồng độ calci trong máu về mức bình thường.