1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim ZAPNEX-10 chứa:

Olanzapin 10mg.

Tá dược: Cellulose vi tinh thể M112, cellactose 80, magnesi stearat, Silicon dioxyd, HPMC E6, talc, titan dioxyd, PEG 4000, polysorbat 80, dầu thầu dầu, màu tartrazin yellow.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị tâm thần phân liệt.

Duy trì cải thiện lâm sàng ở các bệnh nhân đã có đáp ứng với điều trị khởi đầu. Điều trị các đợt hưng cảm nặng hoặc vừa phải.

Ở các bệnh nhân đã đáp ứng với olanzapin trong đợt hưng cảm, sử dụng olanzapin để dự phòng tái phát rối loạn lưỡng cực.

Sử dụng trên trẻ em 13 - 17 tuổi phải thật thận trọng và dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ chuyên khoa. 

3. Cách dùng - Liều dùng

Cách dùng:

Olanzapin được dùng đường uống, có thể uống trong bữa ăn hoặc cách xa bữa ăn. Các bệnh nhân có biểu hiện buồn ngủ kéo dài có thể sử dụng liều hàng ngày vào buổi tối trước khi đi ngủ.

Liều dùng olanzapin phải được hiệu chỉnh thận trọng trên từng bệnh nhân và sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả. Liều dùng nên được tăng dần và chia thành nhiều liều trong ngày khi khởi đầu điều trị để giảm thiểu các tác dụng không mong muốn.

Người lớn:

Tâm thần phân liệt:

Liều khởi đầu 5 - 10 mg. Thường uống 1 lần/ ngày. Liều có thể tăng khoảng 5 mg/ngày trong vòng 5 - 7 ngày cho tới liều đích 10 mg/ngày. Hiệu chỉnh liều ở giai đoạn sau thường phải cách nhau không dưới 7 ngày, tăng hoặc giảm 5 mg/ngày cho tới liều tối đa khuyến cáo 20 mg/ngày. Liều duy trì: 10 - 20 mg/ngày uống 1 lần. Bệnh lưỡng cực (Đợt hưng cảm hoặc hỗn hợp):

Đơn trị liệu: Liều khởi đầu 10 - 15 mg/ngày uống 1 lần. Liều có thể tăng 5 mg/ngày cách nhau không dưới 24 giờ. Liều duy trì là 5 - 20 mg/ngày. Liều tối đa khuyến cáo 20 mg/ngày.

Liệu pháp phối hợp (với lithi hoặc valproate): Liều khởi đầu 10 - 15 mg/ngày, uống 1 lần. Liều dùng có thể dao động trong phạm vi: 5 - 20 mg/ngày.

Phòng ngừa tái phát rối loạn lưỡng cực: Khoảng liều 5 - 20 mg/ngày. Đối với bệnh nhân đã điều trị đợt hưng cảm bằng olanzapin, tiếp tục phòng ngừa tái phát rối loạn lưỡng cực với liều như vậy. Nếu xuất hiện hưng cảm, hỗn hợp hoặc đợt trầm cảm, nên tiếp tục điều trị với olanzapin (với liều được tối ưu hóa nếu cần thiết), đi kèm điều trị hỗ trợ triệu chứng cảm xúc, như chỉ định lâm sàng.

Trẻ em:

Trẻ em < 13 tuổi: Chưa xác định độ an toàn và hiệu quả.

Trẻ từ 13 - 17 tuổi: Sử dụng olanzapin trên trẻ em phải thật thận trọng và dưới sự giám sát chặt chẽ của thầy thuốc chuyên khoa

Tâm thần phân liệt: Liều khởi đầu: 2,5 - 5 mg/ngày uống 1 lần. Liều đích 10 mg/ngày. Có thể điều chỉnh tăng hoặc giảm liều 2,5 mg hoặc 5 mg. Liều tối đa 20 mg/ngày.

Bệnh lưỡng cực: Liều khởi đầu: 2,5 - 5 mg/ngày uống 1 lần. Liều đích 10 mg/ngày. Có thể điều chỉnh tăng hoặc giảm liều 2,5 mg hoặc 5 mg. Liều tối đa 20 mg/ngày.

Đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi

Liều khởi đầu thấp (5 mg/ngày) không thường được chỉ định nhưng có thể cân nhắc sử dụng cho bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên khi tình trạng lâm sàng đảm bảo.

Suy thận và/ hoặc suy gan

Liều khởi đầu thấp (5 mg) nên được cân nhắc ở những bệnh nhân này. Trong trường hợp suy gan trung bình (xơ gan, Child-Pugh nhóm A hoặc B), liều khởi đầu nên là 5 mg và chỉ tăng liều một cách thận trọng.

Người hút thuốc lá

Liều khởi đầu và khoảng liều thường không cần thay đổi ở người hút thuốc so với người không hút thuốc. Chuyển hóa của olanzapin có thể tăng ở người hút thuốc. Khuyến cáo theo dõi lâm sàng và có thể cân nhắc tăng liều olanzapin nếu cần thiết.

Khi có nhiều hơn 1 yếu tố có thể làm chậm chuyển hóa (nữ giới, người cao tuổi, không hút thuốc), nên cân nhắc giảm liều khởi đầu. Nên cẩn thận khi tăng liều trên những bệnh nhân này.

Ngừng dùng thuốc

Nền cân nhắc giảm liều từ từ khi ngừng olanzapin.

- Quá liều

Dấu hiệu và triệu chứng

Triệu chứng rất thường gặp khi quá liều (tỷ lệ > 10%) bao gồm nhanh nhịp tim, kích động/ hung hăng, loạn vận ngôn, nhiều triệu chứng ngoại tháp và giảm mức độ ý thức từ an thần đến hôn mê.

Các di chứng đáng kể của quá liều bao gồm mê sảng, co giật, hôn mê, có thể có hội chứng an thần kinh ác tính, suy hô hấp, sặc, hạ huyết áp hoặc tăng huyết áp, loạn nhịp tim (< 2% các ca quá liều), và ngưng tim phổi. Đã có báo cáo tử vong với quá liều olanzapin cấp tính thấp như 450 mg, nhưng cũng có những ca sống sót sau khi quá liều cấp tính khoảng 2 g olanzapin đường uống.

Xử trí

Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho olanzapin. Không khuyến cáo kích thích gây nôn. Có thể áp dụng những biện pháp điều trị quá liều chuẩn (như rửa dạ dày, dùng than hoạt tính). Sử dụng đồng thời than hoạt tính cho thấy làm giảm sinh khả dụng của olanzapin 50 - 60%.

Nên điều trị triệu chứng và theo dõi dấu hiệu sống dựa trên tình trạng lâm sàng, bao gồm điều trị hạ huyết áp và suy tuần hoàn và hỗ trợ chức năng hô hấp. Không dùng epinephrin, dopamin hoặc các thuốc cường giao cảm chủ vận beta, vì kích thích beta có thể làm nặng hơn tình trạng hạ huyết áp. Cần theo dõi tim mạch để phát hiện rối loạn nhịp tim có thể có. Nên theo dõi bệnh nhân cẩn thận cho đến khi hồi phục.

4. Chống chỉ định

Mẫn cảm với olanzapin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Có nguy cơ tăng nhãn áp góc đóng.

Phụ nữ cho con bú