1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim có chứa:

Hoạt chất: Tenofovir disoproxil fumarat 300mg

Tá dược: Cellulose vi tinh thể (Avicel PH 101) 76mg, lactose (mịn) 80mg, natri croscarmellose 20mg, natri lauryl sulfat 1mg, tinh bột ngô 15mg, silicdioxid keo khan (Aerosil 200) 2mg, magnesi stearat 6mg, tá dược bao phim màu hồng (Opadry II 85G54240 Pink) 15mg, nước tinh khiết(#) vừa đủ.

(#): bay hơi trong quá trình sản xuất, không tham dự vào thành phần cuối cùng của viên.

2. Công dụng (Chỉ định)

Nhiễm HIV-1

Tenofovir được chỉ định phối hợp với thuốc kháng retrovirus khác để điều trị ở người lớn nhiễm HIV-1.

Ở người lớn, chứng minh về hiệu quả của tenotovir đối với nhiễm HIV-1 dựa trên kết quả trong một nghiên cứu trên người chưa từng được điều trị, bao gồm bệnh nhân có tải lượng virus cao (> 100000/ml) và các nghiên cứu trong đó tenofovir được dùng cho người đã ổn định (chủ yếu là phác đồ 3 thuốc) ở bệnh nhân đã được điều trị bằng kháng retrovirus đã bị thất bại về mặt virus học (< 10000/ml, với phần lớn bệnh nhân có tải lượng virus < 5000/ml).

Tenofovir được chỉ định để điều trị ở trẻ vị thành niên (12-18 tuổi) nhiễm HIV-1, đã kháng với các thuốc ức chế men phiên mã ngược tương tự nucleosid (NRTI) hoặc độc tính ngăn cản việc sử dụng các thuốc ưu tiên.

Nhiễm viêm gan B

Tenofovir được chỉ định điều trị viêm gan ở bệnh nhân người lớn nhiễm viêm gan B kèm với:

- Bệnh gan còn bù, có bằng chứng về sự nhân lên của virus, nồng độ alanin aminotransferase (ALT) trong huyết

thanh tăng dai dẳng và có bằng chứng về mô học của viêm và/hoặc xơ gan.

- Có bằng chứng về viêm gan B kháng lamivudin.

- Bệnh gan mất bù.

Tenofovir được chỉ định điều trị viêm gan B mạn tính ở trẻ vị thành niên từ 12 - 18 tuổi có:

- Bệnh gan còn bù và bằng chứng về bệnh miễn dịch, như sự nhân lên của virus, tăng ALT huyết thanh dai dẳng và có bằng chứng về mô học của viêm và/hoặc xơ gan.

3. Cách dùng - Liều dùng

Thuốc dùng đường uống. Dùng theo chỉ dẫn của bác sĩ chuyên khoa.

Người lớn

Liều khuyến cáo thông thường là 300mg (1 viên) X 1 lần/ngày, uống khi no.

Viêm gan B mạn tính:

Không rõ thời gian điều trị tối ưu. Việc ngừng điều trị có thể được cân nhắc như sau:

+ Bệnh nhân HBeAg dương tính, không có xơ gan, nên điều trị ít nhất 6 - 12 tháng sau khi chuyển đảo huyết thanh HBe (mất HBeAg, mất HBV DNA cùng với xuất hiện Anti-HBe) hoặc đến khi chuyển đảo huyết thanh HBs hoặc không còn hiệu lực. Nồng độ ALT và HBV DNA huyết thanh nên được theo dõi thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện việc tái phát virus muộn.

+ Bệnh nhân HBeAg âm tính, không có xơ gan, nên điều trị ít nhất cho đến khi HBs chuyển đảo huyết thanh hoặc không còn hiệu lực. Với thời gian điều trị kéo dài trên 2 năm, nên thường xuyên đánh giá lại để lựa chọn liệu pháp điều trị duy trì phù hợp với bệnh nhân.

- Điều trị HIV: Điều trị theo hướng dẫn của chương trình phòng chống HIV - Bộ Y tế

Trẻ em:

Điều trị HIV-1: Đối với trẻ vị thành niên từ 12 - 18 tuổi và nặng từ 35 kg trở lên, liều khuyến cáo là 300mg (một viên) X 1 lần/ngày, uống lúc no.

Đối với trẻ từ 2 - 12 tuổi: tham khảo các dạng bào chế khác.

An toàn và hiệu quả của tenofovir disoproxil tumarat ở bệnh nhân dưới 2 tuổi nhiễm HIV-1 chưa được thiết lập. Không có dữ liệu có sẵn.

Viêm gan B mạn tính: Đối với trẻ vị thành niên từ 12 - 18 tuổi và nặng từ 35 kg trở lên, liều khuyến cáo là 300mg (một viên) X 1 lần/ngày, uống lúc no. Hiện không rõ thời gian điều trị tối ưu.

An toàn và hiệu quả của tenofovir ở trẻ em từ 2 - 12 tuổi nhiễm viêm gan B mạn tính hoặc dưới 35kg chưa được thiết lập. Không có dữ liệu có sẵn.

Xử trí khi quên uống một liều:

Nếu quên uống một liều trong vòng 12 giờ so với thời điểm dùng thuốc thông thường, thì bệnh nhân nên dùng lại thuốc càng sớm càng tốt và tiếp tục liều bình thường. Nếu bệnh nhân quên uống một liều thuốc quá 12 giờ thì không cần uống lại liều đã quên mà chỉ cần dùng liều tiếp theo như liệu trình thông thường.

Nếu bệnh nhân bị nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc thì nên dùng thêm một liều. Nếu bệnh nhân bị nôn quá 1 giờ sau thời điểm uống thuốc thì không cần dùng thêm một liều khác.

Các đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi: Không có dữ liệu có sẵn để điều chỉnh liều cho bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên.

Suy thận: Tenofovir được đào thải qua thận và nồng độ tenofovir tăng lên ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

Người lớn:

Có rất ít dữ liệu về tính an toàn và hiệu của của tenofovir ở bệnh nhân người lớn bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút) và dữ liệu an toàn dài hạn chưa được đánh giá đối với bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50 - 80 ml/phút). Do đó, ở bệnh nhân người lớn bị suy thận, chỉ nên dùng tenofovir khi lợi ích được coi là vượt xa so với nguy cơ.

Tham khảo các dạng bào chế và chế phẩm khác để dùng liều phù hợp.

Hiệu chỉnh liều với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50 mUphút theo bảng sau:

Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân thiểu năng thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50 - 80 ml/phút). Dược động học của tenofovir disoproxil fumarat không được cải thiện khi bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút và không thẩm phân máu; do vậy không có liều khuyến cáo đối với các bệnh nhân này.

Trẻ em: Không khuyến cáo dùng tenofovir ở trẻ em bị suy thận.

Suy gan: Không cần phải hiệu chỉnh liều ở người suy gan.

- Quá liều

Kinh nghiệm cận lâm sàng còn hạn chế về các liều cao hơn liều điều trị 300mg. Trong một nghiên cứu với liều uống 600mg tenofovir disoproxil fumarat cho 8 bệnh nhân uống trong 28 ngày. Kết quả: không có các tác dụng phụ nghiêm trọng nào xảy ra được báo cáo. Hậu quả của các liều dùng cao hơn hiện chưa được biết. Nếu có quá liều, bệnh nhân biểu hiện bằng chứng ngộ độc, cần tiến hành điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần thiết.

Có thể dùng thẩm tách máu để loại tenofovir.